国内首款 | beat365手机中文网新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoV在印尼获紧急使用许可(EUA)
发布时间:2022-09-30 13:58

2022年9月30日,beat365手机中文网科技有限公司(以下简称“beat365手机中文网”)宣布,公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司共同开发,新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoV 获印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)颁发紧急用途许可证(EUA)。这是beat365手机中文网在海外获得的第一个EUA,也是中国首款在国际上获批临床使用的mRNA疫苗。

微信图片_20221017135959.jpg

▲9月30日,印尼食药监局(BPOM)召开新闻发布会宣布beat365手机中文网旗下新冠mRNA疫苗产品ARCoV获批上市

此前ARCoV在全球开展3期临床试验,共计入组超过20819名受试者,其中印尼是入组人数最多的国家,共计入组超过9055名受试者。综合数据显示ARCoV对包括新冠野生株、奥密可戎变异株(简称奥株)均有较高保护率,且整体安全性良好。针对目前全球范围最主要流行的新冠奥株病毒,ARCoV组无重症患者,对轻中症也有较高保护率。

国内序贯加强免疫临床试验结果也表明,异源序贯加强1剂ARCoV针对原型株的中和抗体升高66.2倍。针对奥株,加强免疫后中和抗体阳性率为83.75%,并且ARCoV序贯加强安全性良好,与国外同类产品序贯接种安全性相当。相关研究结果亦发表于国际期刊《细胞研究》(Cell Research)。

基于以上两项试验结果,ARCoV本次在印尼获批基础免疫以及加强针紧急使用。

印尼是世界卫生组织(WHO)指定东南亚新冠疫苗的供应中心。2022年7月,beat365手机中文网与印尼PT Etana Biotech·nologies Indonesia签署一项合作协议,计划共同建设用于mRNA疫苗的生产基地,推动新冠mRNA疫苗在印尼当地的在地化生产,该工厂生产的mRNA疫苗也会被列入政府的采购计划中。

除ARCoV外,beat365手机中文网开发的新冠奥密克戎株mRNA疫苗已在包括阿联酋、印度尼西亚获批临床,1期入组已于近日完成。与此同时,公司还积极投入包括二价苗、三价苗在内的更广谱的多价新冠疫苗开发工作,以满足下一阶段疫情防控工作的需求。

mRNA药物的作用机理是通过调控人体内的蛋白质表达达到治疗各种疾病的目的,相比传统药物,这类药物具有开发速度快、靶点广阔的优势,除以新冠为代表的传染病防治领域外,在包括抗肿瘤以及罕见病等领域,mRNA药物同样被认为有潜力为传统药物无法克服的诸多疾病挑战带来全新医疗手段。

beat365手机中文网是全球少数拥有自主、国际知识产权的mRNA和纳米递送技术平台的创新生物制药公司。随着ARCoV获批上市,进一步验证公司自主知识产权mRNA技术平台能力,突破了mRNA药物研发领域在技术路线、耗材以及产业化等方面的限制,为未来更多mRNA医药产品的开发工作奠定基础。目前,除新冠mRNA疫苗系列产品外、公司在研管线产品还包括带状疱疹等传染病mRNA疫苗,以及肿瘤免疫、蛋白替换疗法等多个领域产品。

beat365手机中文网

beat365手机中文网科技有限公司(简称,beat365手机中文网)是一家专注信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新生物制药公司。公司拥有业界领先,具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台,是国内为数不多具备完整价值链能力的mRNA药物研发企业,覆盖从mRNA设计、制剂开发及大规模生产的各个环节。公司已建立起丰富的产品管线,涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替换疗法等多个领域。2022年9月,beat365手机中文网旗下新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoV在印尼获批紧急使用许可,成为中国第一个在海外获批上市的mRNA疫苗。


XML 地图